Соцопросы
On-line Консультация VIP
On-line Консультации 2008
Поиск по консультациям
Задайте свой вопрос
Администрирование
Архив консультаций 2007
Архив консультаций 2006
документы для лицензирования
ВОПРОС : задаёт Наталья ( 19 октября 2007 года )
Достаточно ли для лицензирования оптового склада медикаментов наличие одного диплома и сертификата специалиста. Сколько вообще работников с фармацевтическим образованием должна иметь фирма, осуществляющая только оптовую реализацию лекарственных средств.
ОТВЕТ : даёт ''Премьер'' АО
Здравствуйте Наталья!
В соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.
Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям ;соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона ''О лекарственных средствах'' и правил оптовой торговли лекарственными средствами ;соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона ''О лекарственных средствах'' и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации ''О защите прав потребителей'' ;соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона ''О лекарственных средствах'', и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях ;соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона ''О лекарственных средствах'' ; наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста ; наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста ; наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста ; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации): заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять ; копии учредительных документов - для юридического лица ; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии ; копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.) ; копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил ; копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.)
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли: ; площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)
Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для розничной торговли: ; минимальная площадь аптек, расположенных в городах не менее 90 кв.м. ;минимальная площадь аптек, расположенных вне городов не менее 66 кв.м. ; минимальная площадь аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных в городах: -аптека без права изготовления асептических препаратов не менее 117 кв.м. -аптека с правом изготовления асептических препаратов не менее 138 кв.м. ;минимальная площадь аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных вне городов: -аптека без права изготовления асептических препаратов не менее 91 кв.м. -аптека с правом изготовления асептических препаратов не менее 114 кв.м. ; минимальная площадь аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных в городах не менее 70 кв.м. ; минимальная площадь аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных вне городов не менее 60 кв.м. ; минимальная площадь аптечных пунктов, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных в городах, не менее 93 кв.м. ;минимальная площадь аптечных пунктов, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных вне городов, не менее 85 кв.м. ; минимальная площадь аптечного пункта, расположенного в лечебно-профилактическом учреждении, и функционирующего от организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность составляет, не менее 20 кв.м. ; минимальная площадь аптечных киосков, не менее 60 кв.м. ; минимальная площадь аптечных магазинов, не менее 80 кв.м.
Хотелось бы обратить Ваше внимание на то, что наша компанию готова сопровождать Ваш бизнес и оказывать юридическую, бухгалтерскую поддержку на протяжении осуществления Вами предпринимательской деятельности (регистрация изменений вносимых в учредительные документы юридического лица; реорганизация; ликвидация; ведение бухгалтерской отчетности; проведение различных видов оценки).
В частности, одним из ведущих направлений деятельности нашей компании является оказание услуг по сбору и подачи пакета документов соискателя лицензии в лицензирующий орган.
Наши специалисты готовы помочь Вам в выборе наиболее оптимального варианта в получении лицензии. Так же мы поможем Вам со специалистами, с получение дипломов о повышении квалификации и т.д. Для получения более детальной информации о порядке и условиях взаимодействия свяжитесь с нашими специалистами по телефону либо оформите заявку-заказ на нашем сайте. Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов.
С уважением к Вам ''Премьер'' АО
ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ОЦЕНОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ТЕМЫ ON-LINE КОНСУЛЬТАЦИЙ 2007
^ Лицензия на строительство
^ Лицензия на проектирование зданий
^ Лицензирование медицинской деятельности
^ Лицензирование фармацевтической деятельности
^ Лицензирование аудиторской деятельности
^ Лицензирование алкогольной деятельности
^ Лицензирование игорного бизнеса
^ Лицензирование оценочной деятельности
^ Сертификация
^ Другие вопросы лицензирования
^ Лицензия на проектирование зданий
^ Лицензирование медицинской деятельности
^ Лицензирование фармацевтической деятельности
^ Лицензирование аудиторской деятельности
^ Лицензирование алкогольной деятельности
^ Лицензирование игорного бизнеса
^ Лицензирование оценочной деятельности
^ Сертификация
^ Другие вопросы лицензирования
