Соцопросы
On-line Консультация VIP
On-line Консультации 2008
Поиск по консультациям
Задайте свой вопрос
Администрирование
Архив консультаций 2007
Архив консультаций 2006
Оптовая торговля стоматологическими анестетиками
ВОПРОС : задаёт Ольга ( 9 ноября 2007 года )Добрый день,
для оптовой торговли стоматологическими анестетиками требуется лицензия на фармацевтическую деятельность? Если да, то какие требования к организации, желаюшей ее получить? И сколько будет стоить Ваша помощь в получении лицензии? Заранее благодарю
С уважением, Ольга
ОТВЕТ : даёт ''Премьер'' АО
Здравствуйте Ольга!
В соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных вышеуказанным Регламентом.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона ''О лекарственных средствах'' и правил оптовой торговли лекарственными средствами
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона ''О лекарственных средствах'' и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации ''О защите прав потребителей''
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона ''О лекарственных средствах'', и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях
соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона ''О лекарственных средствах''
наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 леи сертификата специалиста
наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы (в управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации):
заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе - лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять
копии учредительных документов - для юридического лица
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии
копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.)
копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.) Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для оптовой торговли:
площадь не менее 184 кв.м. (свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя и план БТИ (если есть свой склад) (нотариально заверенные)
Требования, предъявляемые к помещениям соискателя лицензии для розничной торговли:
минимальная площадь аптек, расположенных в городах не менее 90 кв.м.
минимальная площадь аптек, расположенных вне городов не менее 66 кв.м.
минимальная площадь аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных в городах: -аптека без права изготовления асептических препаратов не менее 117 кв.м. -аптека с правом изготовления асептических препаратов не менее 138 кв.м.
минимальная площадь аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных вне городов: -аптека без права изготовления асептических препаратов не менее 91 кв.м. -аптека с правом изготовления асептических препаратов не менее 114 кв.м.
минимальная площадь аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных в городах не менее 70 кв.м.
минимальная площадь аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных вне городов не менее 60 кв.м.
минимальная площадь аптечных пунктов, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных в городах, не менее 93 кв.м.
минимальная площадь аптечных пунктов, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, и расположенных вне городов, не менее 85 кв.м.
минимальная площадь аптечного пункта, расположенного в лечебно-профилактическом учреждении, и функционирующего от организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность составляет, не менее 20 кв.м.
минимальная площадь аптечных киосков, не менее 60 кв.м.
минимальная площадь аптечных магазинов, не менее 80 кв.м.
Хотелось бы обратить Ваше внимание на то, что наша компанию готова сопровождать Ваш бизнес и оказывать юридическую, бухгалтерскую поддержку на протяжении осуществления Вами предпринимательской деятельности (регистрация изменений вносимых в учредительные документы юридического лица; реорганизация; ликвидация; ведение бухгалтерской отчетности; проведение различных видов оценки).
В частности, одним из ведущих направлений деятельности нашей компании является оказание услуг по сбору и подачи пакета документов соискателя лицензии в лицензирующий орган.
Наши специалисты готовы помочь Вам в выборе наиболее оптимального варианта в получении лицензии. Так же мы поможем Вам со специалистами, с получение дипломов о повышении квалификации и т.д. Для получения более детальной информации о порядке и условиях взаимодействия свяжитесь с нашими специалистами по телефону либо оформите заявку-заказ на нашем сайте. Будем рады видеть Вас в числе наших клиентов.
С уважением к Вам ''Премьер'' АО
ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ТЕМЫ ON-LINE КОНСУЛЬТАЦИЙ 2007
^ Лицензия на строительство
^ Лицензия на проектирование зданий
^ Лицензирование медицинской деятельности
^ Лицензирование фармацевтической деятельности
^ Лицензирование аудиторской деятельности
^ Лицензирование алкогольной деятельности
^ Лицензирование игорного бизнеса
^ Лицензирование оценочной деятельности
^ Сертификация
^ Другие вопросы лицензирования
^ Лицензия на проектирование зданий
^ Лицензирование медицинской деятельности
^ Лицензирование фармацевтической деятельности
^ Лицензирование аудиторской деятельности
^ Лицензирование алкогольной деятельности
^ Лицензирование игорного бизнеса
^ Лицензирование оценочной деятельности
^ Сертификация
^ Другие вопросы лицензирования
